Il existe sur le marché une multitude de solutions destinées aux personnes âgées ou à leurs aidants. Cependant, très peu d'entre elles peuvent se prévaloir d'une certification en tant que dispositif médical, avec un marquage CE.
À quoi sert la certification Dispositif Médical de Mementop ?
La certification Dispositif Médical constitue une garantie de qualité et de sérieux pour les utilisateurs. Délivrée par l'Agence Nationale de la Santé et du Médicament (ANSM), elle s'appuie, depuis mai 2021, sur un texte de loi Européen : le Règlement des Dispositifs Médicaux UE 2017/747.
L'application de cette loi rend pleinement légitime le caractère médical ou paramédical du dispositif concerné. Étudions de plus près le cas de Mementop.
⇒ Cette partie vise à prouver que le dispositif a effectivement des vertus thérapeutiques
Nous avons rédigé un rapport d'évaluation clinique qui décrit précisément les différents aspects de Mementop. Ce rapport démontre la pertinence du dispositif pour prévenir la dégradation des capacités cognitives d'un utilisateur, lutter contre la perte d’autonomie et prévenir l'apparition de troubles du comportement pour des personnes atteintes d’une maladie neuro-évolutive (MNE) à un stade précoce. Parmi les MNE les plus tristement célèbres, mentionnons la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson et la maladie à corps de Levy.
L'application Mementop est particulièrement indiquée pour des personnes au stade 1 à 5 d'une telle maladie. Ces personnes ne souffrent encore d'aucun déclin cognitif ou expriment un déficit cognitif modéré. Ils ne présentent en outre pas d’aphasie ni d’apraxie. L'application peut aussi être bénéfique, de manière secondaire, par des patients présentant une évolution modérée d’une MNE, dès lors que leurs aidants soutiennent cette utilisation et accompagnent le malade de manière régulière. Le dispositif Mementop a été conçu pour être utilisé par la personne atteinte d'une MNE mais aussi par tous les membres de son entourage : ses aidants.
Mementop est un logiciel de thérapie cognitive qui aide les personnes atteintes par une MNE, par ailleurs soucieuses de préserver leur dignité et leur liberté. Mementop les aide à rester autonomes au quotidien, en leur fournissant un appui dans la planification de leurs journées, en rendant disponibles des repères spatio-temporels, en facilitant le maintien du lien social et en proposant une stimulation cognitive adaptée.
⇒ Cette partie vise à décrire tous les aspects du dispositif Mementop
Un important travail a été réalisé pour prouver que l'application Mementop est utilisable pour le plus grand nombre, notamment grâce à :
La Notice d'Utilisation et le Livret d'Accueil, destinés à accompagner tout nouvel utilisateur, ont été conçus en conséquence, en prenant en compte la nature des troubles neurologiques généralement constatés chez les utilisateurs atteints d'une MNE. Le Livret d'Accueil a d'ailleurs été largement salué, une belle récompense pour toute l'équipe Mementop !
⇒ Cette partie vise à montrer que tout risque potentiel est identifié, que son importance et évaluée, qu'il est acceptable et surveillé
L'utilisation quotidienne de Mementop présente très peu de risques. Pour autant, une liste la plus exhaustive possible des risques potentiels a été dressée. Cette analyse poussée montre que Mementop n'expose jamais ses utilisateurs à un risque majeur. Donnons un exemple concret du type de risque résultant de l'utilisation de Mementop au quotidien. Considérons l'exemple de la création d'un événement pour lequel un lieu erroné est saisi par erreur. Supposons à présent que le titulaire du Mementop sollicite l'application pour qu'elle le guide vers le lieu associé à cet événement. Dans ce genre de situation, la plupart des utilisateurs disposent des facultés cognitives leur permettant de constater une incohérence entre le lieu et le titre de l'événement, soit en amont du guidage, soit au cours de celui-ci. Dans le cas contraire, le risque encouru est clair : se retrouver au mauvais endroit.
Pour palier ce genre de difficultés, nous travaillons activement à l'ajout dans l'application d'une forme d'intelligence qui permettrait de vérifier à l'aide de l'Intelligence Artificielle et de la contribution des aidants, la pertinence du lieu renseigné.
La certification de Mementop en tant que Dispositif Médical est un gage de qualité et de pertinence thérapeutique :
Toute l'équipe Mementop remercie MedC.Partners pour son accompagnement dans ce processus de certification.
